福州ISO9001：2015咨询/龙岩ISO9001：2015版咨询培训

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福州/龙岩ISO9001：2015咨询 

4.3确定质量管理体系的范围 

组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 

在确定范围时，组织应考虑： 

a)各种内部和外部因素，见4.1; 

b)相关方的要求，见4.2; 

c)组织的产品和服务。 

对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和眼务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求.应说明理由。 

那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 

[理解] 

1.推行质量体系必须形成文件化的体系范围，如某某产品的设计，冲压，热处理等活动。范围不能太大，如某公司只有五金冲压，不可写五金制品的加工。 

2.因为要形成文件，可以和组织架构，质量方针，目标放在一起，文件名可一阶文件或质量手册。 

3.如果有外部场所，也必须纳入质量管理体系范围。例如：某公司的采购委托日本总公司进行，那么日本总公司就是质量管理体系的一部分，必须有过程控制的证据，按采购与供方管理。不能因为本公司大陆工厂没有采购，就把采购删除。 

4.要提供的证据：质量体系范围，或质量手册。 

5.易失控点：质量体系范围删减了设计开发或采购或顾客财产，这三个条款一般不能删除，设计开发没有产品设计，但有工艺设计，有打样。采购有些外资企业委托总公司采购，但也要纳入审核，不能删除。顾客财产包括客户提供的信息和样品，图纸，所以也不能删除。 

  

4．4质量管理体系及其过程   

4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应： 
a)确定这些过程所需的输人和期望的输出； 

b)确定这些过程的顺序和相互作用； 

c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； 

d)确定并确保获得这些过程所需的资源； 

e)规定与这些过程相关的责任和权限；I 

f)按照6.1的要求确定风险和机遇； 

g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； 

h)改进过程和质量管理体系。 

[理解] 

1.明确要求过程方法是质量管理体系重要部分,2008版本是没有强烈这样要求的. 

2.TS16949强烈要求用过程方法来策划,2015版本ISO9001肯定要按过程方法来策划体系,用过程方法来内部审核. 

3.案例 


序号 
 过程（乌龟图） 
 工作内容 
 
1 
 客户售前售中管理C1 
 客户售前售中管理程序 
 
2 
 APQP与P**过程C2 
 APQP，P**，SPC，MSA，FMEA程序 
 
3 
 生产计划与生产过程C3 
 生产计划与生产过程程序 
 
4 
 工程变更C4 
 工程变更程序 
 
5 
 客户售后服务C5 
 客户售后服务程序 
 
6 
 产品检验与试验S1 
 产品检验与试验程序 
 
7 
 设备管理S2 
 设备管理程序 
 
8 
 模具工装管理S3 
 模具工装程序 
 
9 
 人力资源S4 
 人力资源程序 
 
10 
 产品防护S5 
 产品防护程序 
 
11 
 文件与记录管理S6 
 文件与记录程序 
 
12 
 采购与供应商S7 
 采购与供应商程序 
 
13 
 标示与追溯S8 
 标示与追溯程序 
 
14 
 测量设备与实验室S9 
 测量设备与实验室程序文件 
 
15 
 不合格品S10 
 不合格品程序文件 
 
16 
 质量成本M1 
 质量成本程序 
 
17 
 经营计划与目标管理M2 
 经营计划与目标管理程序 
 
18 
 内审M3 
 产品审核，过程审核，体系审核程序 
 
19 
 管理评审M4 
 程序 
 
20 
 纠正预防措施M5 
 纠正措施程序 
 
21 
 数据分析M6 
 数据分析程序 
 
22 
 沟通与协调M7 
 沟通程序 
 


      













3.体系的过程分为三类:客户导向过程COP,管理过程MP,支持过程SP.每个过程要用乌龟图来分析. 

4.要提供的证据：乌龟图清单，章鱼图，各过程的过程分析图。 

5.易失控点：没有识别过程，没有对过程进行分析。 

  

4.4.2在必要的程度上，组织应： 

a)保持形成文件的信息以支持过程运行； 

b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 

【理解】 

1.乌龟图，章鱼图要形成文件。 

  

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